Acuaiss Ultra
Formula pentru uscăciunea severă, fără conservanți: compoziție, atenția la EDTA și tamponul fosfat, indicații și limite.
Acuaiss Ultra
Poziționare clinică. Produs DISOP, S.A. — nu Tiedra [D1][D2][V1]. Este o soluție de hialuronat de sodiu 0,15%, tamponată cu fosfat, fără conservanți, în flacon multidoză de 10 ml. Este produsul „de bază” al portofoliului: lubrifiere apoasă/mucomimetică curată, fără componentă lipidică, cu declarație explicită de compatibilitate cu lentilele de contact și cu instrucțiune de instilare peste lentilă [D2]. Poziționarea de producător include explicit purtătorul de lentile și pacientul cu ochi uscat cronic care necesită instilări frecvente [D1][V3].
Atenție la formulare, două puncte reale:
- Conține edetat disodic (EDTA) [D1][D2]. Eticheta spune corect „fără conservanți” — EDTA este declarat ca stabilizator/chelator, nu ca sistem conservant — dar EDTA nu este inert față de epiteliul cornean și la pacientul cu suprafață foarte compromisă sau cu istoric de reacții la excipienți acesta este un element de luat în calcul.
- Este tamponat cu fosfat (fosfat disodic + monosodic) [D1]. La corneea sever lezată, cu defect epitelial persistent sau keratopatie buloasă, picăturile tamponate cu fosfat au fost asociate cu calcificare corneană. La pacientul cu suprafață intactă acest lucru este irelevant; la cel din stadiul 3–4 nu este.
| Parametru | Valoare | Sursă |
|---|---|---|
| Compoziție | Hialuronat de sodiu 0,15%; clorură de sodiu; fosfat disodic; fosfat monosodic; edetat disodic; apă purificată | [D1][D2] |
| Conservanți | Fără conservanți. Conține EDTA ca excipient | [D1][D2] |
| Prezentare | Flacon multidoză cu picurător și sigiliu de siguranță. Un distribuitor descrie un sistem de valvă „OSD” care izolează conținutul [D2] — denumirea și tipul valvei nu sunt confirmate de producător | [D1][D2] |
| Volum | 10 ml | [D1][V3] |
| Valabilitate după deschidere | 3 luni conform prospectului oficial DISOP și paginii românești [D1][V3]. Discrepanță: un distribuitor spaniol indică 4 săptămâni [D2] — de confirmat | |
| Compatibil cu lentile de contact | Da, declarat pentru toate tipurile. Instilare peste lentilă: 1–2 picături, 2–3 clipiri; sau înainte de aplicarea lentilei | [D1][D2][V3] |
| Posologie recomandată | 1–2 picături la nevoie; „între 4 și 8 ori pe zi” în funcție de severitate, conform prospectului | [D1][D2] |
| Clasificare | Dispozitiv medical. Clasa exactă: nedocumentat public | — |
| Osmolaritate | Descrisă ca „ușor hipotonă” [D2]. Valoare numerică: nedocumentat public | [D2] |
| pH | nedocumentat public | — |
Când o alegi
- Ochi uscat ușor–moderat, predominant apos, cu suprafață intactă.
- Purtător de lentile de contact cu disconfort — este singurul din cele patru cu instrucțiune de utilizare peste lentilă venită de la producător.
- Pacient care instilează frecvent (peste 4/zi) și la care conservanții sunt problema.
- Sindrom de vedere la calculator, expunere la aer condiționat, călătorie cu avionul.
- Epiteliopatie de lid-wiper — indicație menționată explicit în listarea românească [V3].
Când NU e alegerea potrivită
- Profil clar evaporativ cu DGM: soluția apoasă se evaporă odată cu lacrima proprie → AquaPro.
- Ochi uscat sever cu defect epitelial persistent sau risc de calcificare corneană — evită formulările tamponate cu fosfat; treci la monodoze fără fosfat, pe indicație oftalmologică.
- Alergie oculară cu prurit dominant → Aqualerg sau terapie antialergică pe rețetă.
- Sensibilitate documentată la EDTA.
Ce îi spui pacientului
Conservanți: când devin problema
Clorura de benzalconiu (BAK) rămâne conservantul dominant în colirurile multidoză și cel mai bine documentat toxic pentru suprafața oculară. Datele consolidate arată efect detergent asupra stratului lipidic, apoptoză a celulelor epiteliale conjunctivale și corneene, pierdere de celule caliciforme, inflamație subclinică cu infiltrat de celule HLA-DR pozitive și, în expunere cronică, fibroză subconjunctivală [E3][E4]. Efectul este dependent de doză cumulativă — concentrație × frecvență × durată — nu de o singură instilare.
Pragul practic. Consensul citat curent, inclusiv în DEWS II, este că formulările fără conservanți devin de preferat peste 4 instilări pe zi și practic obligatorii peste 6 pe zi, precum și în orice ochi uscat sever, în orice suprafață compromisă și la orice pacient care primește deja terapie antiglaucomatoasă conservată [E1][E3]. Pacientul cu glaucom pe două-trei coliruri conservate a atins deja pragul de toxicitate înainte de a adăuga lacrima artificială — la el conservanții sunt exclusi din start.
Toate cele patru produse discutate aici se declară fără conservanți [T1][T2][T3][D1]. Aceasta este poziția lor comercială principală și este relevantă clinic. Rămân însă două nuanțe pe care un specialist trebuie să le țină minte:
- „Fără conservanți” ≠ „fără excipienți activi biologic”. Acuaiss Ultra conține EDTA [D1]; EDTA nu este clasificat ca sistem conservant, dar are activitate chelatoare asupra epiteliului. Aqualerg conține sistem borat (acid boric + borax) [T3], care este bine tolerat, dar nu inert.
- „Fără conservanți în flacon multidoză” implică un sistem tehnic de protecție — valvă unidirecțională cu filtru antibacterian, membrană cu argint sau saci colapsabili. Niciunul dintre cei trei producători Tiedra nu documentează public tipul sistemului de valvă și, mai important, niciunul nu publică valabilitatea în uz după prima deschidere pentru AquaPro, AquaClar 50+ și Aqualerg. Acesta este cel mai important gol informațional al acestui portofoliu. Fără o valabilitate în uz declarată, nu poți da pacientului o instrucțiune corectă de aruncare a flaconului.
Multidoză cu valvă vs. monodoze. Flaconul multidoză fără conservanți cu valvă validată este superior monodozelor ca cost pe instilare, impact ecologic și confort, și are performanță microbiologică demonstrată pentru sisteme validate. Monodozele rămân opțiunea de referință în trei situații: suprafață oculară sever compromisă, perioada perioperatorie, și orice situație în care nu poți documenta sistemul valvei sau valabilitatea în uz. În portofoliul distribuit în România, opțiunea monodoză este AquaWet, 30 × 0,4 ml [V1].
De confirmat cu producătorul
- Discrepanță de valabilitate în uz: 3 luni în prospectul oficial DISOP [D1] și pe pagina românească [V3] vs. 4 săptămâni la un distribuitor spaniol [D2]. Trebuie tranșat.
- Valoarea numerică a osmolarității („ușor hipotonă” nu este o cifră) și pH-ul.
- Concentrația EDTA și poziția oficială a producătorului privind utilizarea la suprafață oculară compromisă.
- Denumirea și validarea sistemului de valvă descris de un distribuitor ca „OSD”.
- Materialele de lentile de contact pentru care compatibilitatea a fost testată.
- Valabilitatea în uz după prima deschidere — nedocumentată public pentru toate trei. Punctul cel mai important.
- Tipul sistemului multidoză fără conservanți — valvă unidirecțională, filtru antibacterian, membrană cu argint? Producătorul și numărul de validare.
- Clasa exactă de dispozitiv medical (I / IIa / IIb) și numărul certificatului CE / organismul notificat, pentru toate patru produsele.
- pH și osmolaritate — nepublicate pentru niciunul dintre cele patru produse.
- Lista completă de excipienți cantitativă pentru AquaPro și AquaClar 50+.
- Fabricantul legal vs. deținătorul mărcii — pagina românească a AquaPro indică Eurolent Servicios Ópticos y Oftalmológicos, S.L. [V2], nu Tiedra. Trebuie clarificat cine este fabricantul legal și cine este importatorul pentru România.
- Observație de verificat: o formulare identică cu cea a Aqualerg — ectoină 2%, extract de fucoidan, extract de Perilla frutescens, hialuronat de sodiu 0,1%, fără conservanți — apare comercializată în UE și sub altă marcă, de un producător polonez. De confirmat dacă produsele Tiedra sunt fabricate în regim de private label. Relevant pentru trasabilitate, nu pentru siguranță.
Context și materiale
Documentul complet — algoritmul de decizie, baza de dovezi și protocolul de cabinet — este pe pagina Ochiul uscat — protocol de evaluare și recomandare.
Restul gamei:
Material pentru pacient: pagina publică Ochi uscat poate fi dată pacientului ca sursă de informare; nu conține informația tehnică de mai sus.
Ai un caz care nu se încadrează? Trimite cazul pentru analiză sau cere fișa completă.